La evidencia reciente indica que los bivalentes actuales brindan protección contra la enfermedad grave y la muerte por la variante XBB.1 que actualmente prevalece en los Estados Unidos.
«Hemos pasado de una fase pandémica a una fase endémica», dijo Ofer Levy, médico de planta del Boston Children’s Hospital, profesor de la Escuela de Medicina de Harvard y miembro del comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos. «La votación de hoy marca una gran victoria práctica para el pueblo estadounidense».
Según los CDC, aproximadamente el 69 por ciento de los adultos que viven en los Estados Unidos han completado su serie de vacunación primaria. Más del 80 por ciento ha recibido al menos una inyección, pero el 20 por ciento aún no está completamente inmunizado. Solo alrededor del 15 por ciento de los estadounidenses, o 50 millones de personas, han recibido refuerzos bivalentes hasta la fecha.
Los asesores destacaron que esta modernización simplificaría las operaciones de vacunación en el futuro, lo que podría conducir a más vacunaciones.
«Creo que cualquier cosa que resulte en una mejor comunicación pública, para obtener más vacunas no vacunadas, será muy valiosa», dijo Henry Bernstein, MD, profesor de pediatría en la Universidad de Hofstra y miembro del comité asesor.
La recomendación aún debe ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos y los CDC antes de que se actualicen todas las vacunas. Aunque la FDA no tiene que estar de acuerdo con su comité asesor, a menudo lo hace.
“Creemos que la simplificación del sistema de vacunación contribuirá a una implementación de vacunas más fácil, una mejor comunicación y una mejor cobertura de vacunas”, dijo Jerry Ware, director de la División de Productos Virales de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA.
La actualización afectará las vacunas de los niños, incluidas las de los niños de 5 años o menos. Las tasas de vacunación entre los niños más pequeños son las más bajas de todos los datos demográficos. Solo el 5,3 por ciento de los niños de 2 a 4 años y el 3,5 por ciento de los niños de seis meses a dos años completaron la serie completa de vacunas.
Para los niños menores de 2 años, la agencia espera ver más datos sobre la vacuna bivalente, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «Lo tranquilizador… es que el perfil de seguridad que vimos con los refuerzos bivalentes refleja bien la vacuna original en este grupo de edad», dijo.
Además de la recomendación del comité, los asesores centraron su discusión el jueves en la mejor manera de avanzar en las estrategias de inmunización contra el COVID.
Una de esas estrategias es actualizar la vacuna anualmente en función de las variantes que son más prevalentes y se distribuyen anualmente, de manera similar a la vacuna contra la influenza. Dado el hecho de que la gran mayoría de las personas en los Estados Unidos ya han estado expuestas al covid-19, es posible que los adultos y adolescentes sanos previamente vacunados solo necesiten una dosis por año, mientras que los niños más pequeños, los ancianos o aquellos con problemas de salud. el sistema inmunitario puede necesitar uno Débil a dos dosis.
Los asesores advirtieron que una reversión directa de los calendarios de vacunación contra la influenza puede no funcionar para el covid, aunque entendieron el deseo de implementar un calendario fácil de implementar. «Necesitamos… asegurarnos de que no nos limitamos a seguir el dogma», dijo Bruce Gillen, presidente de estrategia de salud pública global de la Fundación Rockefeller y miembro del comité asesor.
Llegaron a la conclusión de que se necesitan más datos antes de poder tomar una decisión sobre una estrategia de vacunación concreta en el futuro. Para responder a esta pregunta de con qué frecuencia, combinada con datos de inmunogenicidad y eficacia, [we need] dijo Hayley Gans, MD, profesora de pediatría en el Centro Médico de la Universidad de Stanford.
Sin embargo, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha enfatizado su deseo de simplificar el proceso de vacunación para alentar a quienes no han sido vacunados a vacunarse. “Escuchamos alto y claro que necesitamos usar un enfoque basado en datos para idear el esquema de vacunación más simple posible”, dijo Marks. «Debe ser lo más simple posible, pero no demasiado simplificado, como dicen sobre la música de Mozart».
Los asesores también analizaron cómo los fabricantes podrían alinear las actualizaciones de sus vacunas contra el covid-19 para que se basen en la misma variante. Actualmente, solo las inyecciones de Pfizer-BioNTech y Moderna se han actualizado para inducir inmunidad contra las variantes BA.4 y BA.5 del subtipo Omicron. Los datos indican que estas inyecciones también producen inmunidad contra la cepa XBB.1 del virus, que actualmente es el virus más común. La vacuna Novavax, que está autorizada como serie primaria y de refuerzo para adultos, aún no se ha actualizado.
«Creemos que somos una importante herramienta de promoción, y [for] dijo Philip Dubovsky, vicepresidente ejecutivo y director médico de Novavax. Dubovsky dijo que la compañía observará la recomendación de la agencia sobre la selección de alternativas para tomas futuras.
Novavax proporcionó datos que muestran que su vacuna de referencia brindaba una protección adecuada contra las variantes BA.4/5, a diferencia de las inyecciones de ARNm que requerían una actualización anterior. Pero señaló que la inmunidad ha disminuido contra variantes como XBB.1, lo que indica que es hora de una actualización.
«El ARNm fue increíble», dijo Pamela McInnes, subdirectora del Centro Nacional para el Desarrollo de la Ciencia Traslacional de los Institutos Nacionales de la Salud y miembro votante. «Pero es posible que no nos brinde esa amplitud de cobertura, que es realmente lo que creo que es nuestro problema en este momento».
Algunos asesores sintieron que aún era demasiado pronto para decir si el manejo de Covid-19 en el futuro requeriría visitas anuales. «Es posible que necesitemos o no una vacuna anual», dijo Cody Meisner, MD, pediatra del Tufts Children’s Hospital. «Me parece que es demasiado pronto en el proceso».
«No creo que lo estemos grabando en piedra y veremos cómo va. Es posible que tengamos que adaptarnos en el camino. Pero en general, creo que este es un buen camino».
«Zombieaholic. Nerd general de Twitter. Analista. Gurú aficionado de la cultura pop. Fanático de la música».
