La FDA invita a los asesores a discutir los refuerzos para la vacuna COVID

Esto es hace tres días 20 de septiembre La fecha límite para comenzar a proporcionar las dosis de refuerzo anunciadas por la Casa Blanca el mes pasado.

“La administración anunció recientemente un plan para prepararse para dosis adicionales de la vacuna COVID-19, o ‘refuerzos’, este otoño, y una parte clave de ese plan es que la FDA complete una evaluación independiente y la determinación de la seguridad y eficacia de estas dosis adicionales de la vacuna “, dijo el Dr. Peter Marks, quien dirige la División de Vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, en un comunicado.

Pfizer / BioNTech solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobación de dosis de refuerzo de su vacuna el mes pasado. Aplicación Moderna miércoles.

Marks, quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, agregó.

“La FDA está evaluando los datos proporcionados por Pfizer-BioNTech en su solicitud de licencia biológica complementaria para su vacuna COVID-19 y discutirá esto con el comité asesor de la agencia para informar nuestro proceso de toma de decisiones”, agregó Marks. “Si los datos de otros fabricantes plantean preguntas únicas que se beneficiarían de las aportaciones del panel, la agencia tiene la intención de considerar debates públicos adicionales”.

FDA fLo acepto primero Vacuna Pfizer el mes pasado.

Momentos antes de que la FDA publicara el anuncio, el fabricante de vacunas Moderna dijo que había presentado una solicitud para proporcionar dosis de refuerzo.

“Nos complace comenzar el proceso de solicitud de nuestro candidato de refuerzo de 50 mcg con la Administración de Alimentos y Medicamentos. Nuestra presentación está respaldada por datos generados con una dosis de 50 mcg de nuestra vacuna COVID-19, que muestra respuestas sólidas de anticuerpos contra la variante delta ”, Stefan Bansel, director ejecutivo de Moderna. Dijo en un comunicado.

Esta es una media dosis: la vacuna Moderna proporciona 100 microgramos por dosis para las vacunas iniciales.

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La compañía utilizó datos de un estudio de fase 2 que proporcionó un refuerzo a 344 participantes interesados ​​seis meses después de la segunda dosis.

“El título de anticuerpos neutralizantes disminuyó significativamente antes de aumentar a los seis meses”, dijo la compañía. El refuerzo elevó los niveles de anticuerpos por encima de lo que establecieron como estándar de autorización de uso de emergencia.

“Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de títulos equivalentes en todos los grupos de edad, particularmente en los ancianos (de 65 años o más)”, dijo la compañía.

“El perfil de seguridad después de la dosis 3 fue similar al observado anteriormente para la dosis 2 de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares”.

La compañía dijo que solo la mitad de la dosis de Moderna produjo abundantes anticuerpos contra las variantes en cuestión, incluidas Beta (B.1.351) Gamma (P.1) y Delta (B.1.617.2).

El CDC dice que la efectividad de la vacuna Covid-19 contra enfermedades graves no ha disminuido mucho
La cuestión de si la mayoría de los estadounidenses necesitan refuerzos ha sido controvertida. El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció dos empleados senior en CBER estaban bajando, Algunos ex empleados de la Administración de Alimentos y Medicamentos especularon que la razón era que estaban cansados ​​de los mensajes de la Casa Blanca que a menudo parecían adelantarse a las decisiones de la agencia.

El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y asesor de la Casa Blanca, lo negó.

“No hay presión sobre ellos para que hagan otra cosa que no sea el trabajo que hacen bien”, dijo Fauci a Wolf Blitzer de CNN el miércoles.

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Las vacunas Pfizer y Moderna se administran en dos dosis, por lo que una dosis de refuerzo sería una tercera dosis.

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“Una revisión transparente, completa y objetiva de los datos por parte de la FDA es fundamental para que la comunidad médica y el público continúen confiando en la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19. La FDA revisará la solicitud complementaria lo antes posible, ”Marks dijo en una declaración de la FDA, aunque no, continúa haciéndolo de una manera integral y basada en la ciencia”.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos, o VRBPAC, se reúne para asesorar a la agencia, que generalmente sigue las recomendaciones del comité.

“En general, los comités asesores incluyen un presidente, miembros con experiencia científica, médica y de salud pública, y un consumidor y un representante de la industria. Se pueden agregar miembros adicionales con experiencia específica a las reuniones individuales según sea necesario”, dijo la FDA.

El encuentro se retransmitirá en directo.

A principios de esta semana, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Reunirse para discutir refuerzos Y escuché que hasta ahora, no hay mucha evidencia de que la mayoría de la gente necesite refuerzos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han respaldado refuerzos para algunas personas inmunodeprimidas, pero no para el público en general.

Pero varios estudios recientes han indicado que las personas obtienen un gran salto en la protección de las inyecciones de refuerzo. Un equipo de UC San Diego Health informó el miércoles que vieron más infecciones entre los trabajadores de la salud que estaban completamente vacunados.

Esto ciertamente significa que las personas deben volver a usar máscaras y tomar otras precauciones, dijeron, incluso si han sido vacunadas. Y podría ser un argumento a favor de los reforzadores, hmm escribió en una carta Para el New England Journal of Medicine.

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