¿Por qué los asesores de la FDA no querían recomendar las inyecciones de refuerzo de Covid-19 a todo el mundo?

Recomendaron un paso más limitado: autorización de uso de emergencia para personas de 65 años o más, y para personas con riesgo de infección grave. Luego regresaron y agregaron trabajadores de la salud y otras personas en riesgo de infección en el trabajo, incluso si no estaban particularmente en riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

Pero, ¿por qué no seguir adelante y decir que todos los que quieran un refuerzo pueden obtener uno? Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados han expresado claramente por qué esto no ha sucedido.

“El objetivo declarado de esta vacuna es proteger contra enfermedades graves”, dijo en la reunión el Dr. Paul Offit, profesor de pediatría del Children’s Hospital of Philadelphia. “Los datos muestran que estas vacunas haz exactamente eso“Eso es exactamente lo que cabría esperar”, añadió.

Incluso Pfizer dijo que su vacuna todavía previene enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos, con una tasa de eficacia de más del 90%. La compañía argumentó que esto podría no durar mucho más, pero muchos miembros de VRBPAC no lo compraron.

No ven suficiente evidencia para justificar la inyección de refuerzo para todos

“En mi opinión, necesitamos esto en nuestro arsenal – una dosis de refuerzo ahora, especialmente para los ancianos y (aquellos con) otras condiciones de alto riesgo – pero comparto las preocupaciones de mis colegas sobre la escasez de datos de seguridad”, dijo el Dr. Mark Sauer, profesor clínico de pediatría en la Universidad de California en San Diego.

“Espero que los CDC implementen esto de manera gradual”.

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El Dr. Michael Corella, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Nacional para el Avance de la Ciencia Traslacional, dijo que sospechaba que Pfizer había ido demasiado lejos al extrapolar datos sobre adultos mayores a un grupo de población más joven.

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“Por lo tanto, no está claro que todos necesiten un refuerzo, excepto un subconjunto de la población que obviamente tendrá un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave”, dijo Corella. “No me queda claro que los datos que estamos viendo ahora se apliquen a la población en general”.

Quieren más datos y la oportunidad de sacar conclusiones falsas.

El Dr. Philip Krause, subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, señaló que Pfizer estaba usando datos que no habían sido revisados ​​por expertos.

“Uno de los problemas con esto es que muchos de los datos que se han presentado y que se están discutiendo hoy no han sido revisados ​​por pares y no han sido revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos”, dijo Krause.

Krause, junto con otra funcionaria de vacunas de la FDA, Marion Gruber, firmaron un documento publicado en The Lancet a principios de esta semana que argumentaba que era demasiado pronto para comenzar a administrar refuerzos a las personas.

Corella señaló que los estudios de Pfizer se basaron en gran medida en las mediciones de anticuerpos, sin considerar otros aspectos importantes de la respuesta inmune.

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“Es un poco decepcionante que se hayan informado tan pocas respuestas inmunitarias celulares y un enfoque completo en neutralizar los antígenos”, dijo Corella. Los inmunólogos señalan que la protección a largo plazo proviene de las células inmunitarias llamadas células B y células T, y que Pfizer solo ha proporcionado datos sobre la respuesta de los anticuerpos.

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“Carecemos de datos, incluidos datos sólidos sobre las dosis de vacunas administradas”, dijo la Dra. Hayley Gans, profesora de pediatría en el Centro Médico de la Universidad de Stanford.

Están preocupados por los jóvenes y los adolescentes.

“Se nos pidió que aprobáramos esto como una vacuna de tres dosis para personas de 16 años o más, sin ninguna evidencia clara de que la tercera dosis para alguien más joven, en comparación con una persona mayor, sea valiosa”, dijo Offit. .

“Si no vale la pena, los riesgos pueden superar los beneficios. Y sabemos que una persona de 16 a 29 años tiene un mayor riesgo de desarrollar miocarditis”, agregó.

Los consultores de vacunas de los CDC dijeron que los beneficios de la vacuna Covid-19 superan claramente los riesgos de una infección cardíaca poco común.

El Dr. Doran Fink de la FDA dijo en la reunión que la agencia tampoco estaba segura. “Realmente todavía no tenemos suficientes datos para saber cuáles son los riesgos de miocarditis o pericarditis después de una dosis de refuerzo”, dijo. Los estudios han demostrado que los adultos más jóvenes y los adolescentes mayores, especialmente los hombres, tienen un mayor riesgo de desarrollar esta rara infección cardíaca después de recibir una vacuna de ARNm como la vacuna Pfizer, aunque el problema se resuelve rápidamente con un tratamiento oportuno.

Fink dijo que los detalles sobre este riesgo pueden no surgir hasta después de que se administren dosis de refuerzo a mayor escala.

“Discutimos la necesidad de tales investigaciones con los fabricantes de vacunas”, dijo Fink.

“No creo que nos sintamos cómodos dárselo a un joven de 16 años por todas las razones que todos han mencionado”, dijo el Dr. Eric Rubin, presidente de la división de inmunología y enfermedades infecciosas de la Escuela de Harvard TH Chan. Medicina en la Universidad de Harvard. Salud pública.

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Piensan que es más importante vacunar a más personas la primera vez

El Dr. Cody Meisner, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo que no cree que los refuerzos contribuyan significativamente a controlar la epidemia.

“Es muy importante que el mensaje principal que aún transmitimos es que tenemos que recibir dos dosis. Todos obtuvieron la cadena inicial”, dijo. “Es poco probable que esta dosis de refuerzo marque una gran diferencia en el comportamiento de esta epidemia”.

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Dijo el Dr. Melinda Wharton, MD, directora de la División de Servicios de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

“Es posible que los refuerzos no sean la medida que tendrá el mayor impacto en la salud en los Estados Unidos”, dijo.

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